——我國(guó)率先全球研制成功甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的背后
９月３日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號(hào)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。從企業(yè)６月８日自世界衛(wèi)生組織獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)的毒株算起，整個(gè)疫苗研制周期僅用了短短８７天。
研制、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批……為了在最短時(shí)間內(nèi)完成甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研制，我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢定監(jiān)督機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生疾控等部門(mén)聯(lián)合作戰(zhàn)，爭(zhēng)分奪秒，為了實(shí)現(xiàn)讓百姓早一天接種疫苗的目標(biāo)，全力以赴。
“早一天研制出疫苗，就能讓百姓早一天得到保護(hù)”
２００９年４月，甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒從北美擴(kuò)散至全球，一場(chǎng)突如其來(lái)的流感防控戰(zhàn)役就此打響。作為防控流感傳播最有效的手段之一，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制與生產(chǎn)被寄予厚望。能否早一天研制出疫苗，就意味著百姓能否早一天得到保護(hù)。
獲得世界衛(wèi)生組織提供的毒株是企業(yè)開(kāi)展疫苗研制的基礎(chǔ)。６月３日20時(shí)，在海關(guān)、質(zhì)檢等部門(mén)的通力配合下，由世衛(wèi)組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室提供的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產(chǎn)用毒株運(yùn)抵總部位于河南的華蘭生物工程股份有限公司。作為我國(guó)首個(gè)獲得毒株的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，華蘭生物在第一時(shí)間啟動(dòng)了甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制。
“無(wú)論是科研、管理人員，還是一線工人，從這一刻起，都在分秒必爭(zhēng)。”回望過(guò)去的三個(gè)月，華蘭生物工程股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理范蓓感慨地說(shuō)，為了甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制，幾乎所有工作人員都把企業(yè)當(dāng)家，每天夜以繼日地工作，顧不上吃飯是常有的事。
９月１日，華蘭生物研制的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗正式通過(guò)國(guó)家藥品審評(píng)中心的專(zhuān)家評(píng)審，并有望在９月４日前獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這距企業(yè)拿到標(biāo)準(zhǔn)毒株，只有３個(gè)月的時(shí)間，與北京科興幾乎同步。
“人口眾多是中國(guó)相比其他國(guó)家所面臨的一大挑戰(zhàn)，疫苗能早一天投入使用，早一天保護(hù)重點(diǎn)人群和易感人群，就能盡量減少流感大流行造成的損失。”北京科興生物制品有限公司董事總經(jīng)理尹衛(wèi)東說(shuō)。
在企業(yè)加緊研發(fā)的同時(shí)，政府部門(mén)也在積極行動(dòng)。６月至８月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相繼發(fā)布《關(guān)于做好甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的通知》、《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》等一系列文件，為疫苗審評(píng)審批工作奠定了政策基礎(chǔ)。
在“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則下，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求在甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的審評(píng)審批環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)“三同步”，即藥品審評(píng)中心將技術(shù)審評(píng)與企業(yè)的分段申報(bào)同步，藥品認(rèn)證管理中心將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程同步，中國(guó)藥品生物制品檢定所將臨床用樣品及批簽發(fā)檢驗(yàn)與企業(yè)的自檢同步。
“正是科學(xué)的部署，實(shí)現(xiàn)了工作流程的最優(yōu)化和工作效率的最大化，為甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)爭(zhēng)取了時(shí)間。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉說(shuō)。
“無(wú)論頭頂多大壓力，我們都只信奉一個(gè)原則，那就是科學(xué)”
甲型Ｈ１Ｎ１流感是一種全新的病毒，在疫情蔓延初期，全世界對(duì)這一病毒都沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)。然而，對(duì)于應(yīng)用于健康人體的流感疫苗，其研制必須建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，容不得半點(diǎn)馬虎。
６月初，我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)在相繼收到世衛(wèi)組織提供的標(biāo)準(zhǔn)毒株后，就不得不面臨一個(gè)共同的難題：世衛(wèi)組織承諾在２００９年７月底才能提供疫苗檢測(cè)的參考品。沒(méi)有參考品，企業(yè)的疫苗原液生產(chǎn)出來(lái)后如何進(jìn)行定量和配制？
此時(shí)，甲型Ｈ１Ｎ１流感在我國(guó)乃至全球的傳播速度都已呈現(xiàn)加速的態(tài)勢(shì)。疫情就是命令！關(guān)鍵時(shí)刻，中國(guó)藥品生物制品檢定所的科研人員組織科研攻關(guān)，采用替代方法制備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，建立了疫苗抗原定量檢測(cè)方法，解決了企業(yè)在疫苗定量和配制上面臨的瓶頸，為甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持，也節(jié)省了為等待世衛(wèi)組織檢驗(yàn)檢定標(biāo)準(zhǔn)品所需的近一個(gè)月的時(shí)間。
無(wú)論是確立標(biāo)準(zhǔn)品，還是進(jìn)行臨床標(biāo)本的血清檢測(cè)，直至最終的產(chǎn)品批簽發(fā)，中國(guó)藥品生物制品檢定所都是疫苗研制生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)支撐。
“有關(guān)疫苗是否安全的結(jié)論來(lái)源于中檢所的檢驗(yàn)，因此，能否保證每一批產(chǎn)品都安全，不出任何問(wèn)題，我們一直捏著一把汗。”中國(guó)藥品生物制品檢定所所長(zhǎng)李云龍?zhí)龟悾谝咔樾蝿?shì)快速變化的階段，他面臨著來(lái)自各方面的壓力，“但我一直告訴我們的檢測(cè)人員，無(wú)論頭頂多大壓力，我們都只信奉一個(gè)原則，那就是科學(xué)。”
在積極開(kāi)展科研攻關(guān)的同時(shí)，我國(guó)人用禽流感疫苗研發(fā)的成功，也為甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研發(fā)提供了科學(xué)基礎(chǔ)。
據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)介紹，企業(yè)只需將當(dāng)初生產(chǎn)人用禽流感疫苗的毒株換成甲型Ｈ１Ｎ１流感毒株，按照原有的流程設(shè)計(jì)模式，即可快速實(shí)現(xiàn)新疫苗的生產(chǎn)，這也是甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗得以提速的重要原因。
“中國(guó)的節(jié)奏絕對(duì)建立在對(duì)老百姓負(fù)責(zé)的基礎(chǔ)上”
效率與質(zhì)量似乎永遠(yuǎn)是一對(duì)矛盾體。對(duì)比ＳＡＲＳ與禽流感時(shí)期的疫苗研制，我國(guó)能在如此短時(shí)間內(nèi)研制出甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，引發(fā)了不少人對(duì)疫苗安全性的擔(dān)憂(yōu)。
“這是一個(gè)中國(guó)的節(jié)奏，但這種節(jié)奏絕對(duì)建立在科學(xué)的態(tài)度和對(duì)老百姓負(fù)責(zé)的基礎(chǔ)上。”張偉說(shuō)，盡管整個(gè)疫苗研制時(shí)間大大壓縮，但是疫苗研制、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批等程序一步都沒(méi)有減少。
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實(shí)施的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗臨床試驗(yàn)，完成了上萬(wàn)例受試者同一時(shí)段入組、接種、觀察、采血的工作，為專(zhuān)家判斷疫苗的安全性與有效性提供了大量的數(shù)據(jù)支持。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶表示，目前拿到藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)，仍被要求完成后續(xù)的臨床實(shí)驗(yàn)，并對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)受試者完成不少于６個(gè)月的安全性隨訪。
他指出，在大規(guī)模人群免疫接種后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也將開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，全面跟蹤并監(jiān)督疫苗的質(zhì)量情況。
對(duì)中國(guó)負(fù)責(zé)，也對(duì)全球負(fù)責(zé)。在不少發(fā)展中國(guó)家無(wú)力研制生產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的狀況下，李國(guó)慶表示，中國(guó)是個(gè)負(fù)責(zé)任的大國(guó)，會(huì)在能力允許的條件下，幫助其他有需要的發(fā)展中國(guó)家。
“解決公共衛(wèi)生問(wèn)題必須秉承國(guó)際合作的理念，疫苗上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，更需要全球配合，信息共享。”李國(guó)慶說(shuō)，“在公共衛(wèi)生問(wèn)題上，支持別人就是幫助自己。”
（新華社北京9月3日電）
