（記者 廖凌云 通訊員 繆志敏）為切實保障公眾用械安全，近日，市市場監管局在全省率先出臺《第一類醫療器械穿透式監管工作方案》（以下簡稱《方案》），創新構建覆蓋備案、生產、流通全環節的“穿透式”監管體系。
《方案》創新提出“主體責任穿透、質量管理穿透、產品風險穿透、監管能力提升、市場秩序凈化”五大工作目標，明確將新備案企業、委托生產企業、抽檢不合格企業等高風險備案人納入重點監管清單。通過分解具體監管要素，形成可量化、可追溯的檢查標準，實現從備案資料到生產現場的全要素穿透。
《方案》還明晰了監管方式和步驟，通過信息梳理與風險研判、日常檢查與專項檢查相結合、檢查實施要點、問題處置與閉環管理、信息公開與信用約束等方式構建“穿透式”監管體系，實現全鏈條追溯管理、全環節系統檢查、全方位管理到位、全覆蓋人員培訓，有效提升第一類醫療器械監管發現問題和處置風險能力。
下一步，市市場監管局將緊緊圍繞工作方案，綜合運用嚴格準入、回顧性檢查、動態監管、風險會商、社會共治等“穿透式”監管要素，加強部門協同聯動，在實施過程中不斷完善機制和舉措，確保穿透式監管工作取得預期成效。
